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近年來，隨著制藥質量標準不斷提升，作為制藥業上游的制藥機械行業也迎來市場需求的“井噴”，顯示出巨大的發展活力和潛力。然而，隨著新修訂藥品GMP認證時間過半，以及認證重頭戲——無菌制劑今年年底認證完成，市場需求將隨之減退，制藥機械企業將面臨“低谷”的考驗。制藥機械行業能否擺脫認證“周期性”發展禁錮，真正走上健康持續發展之路成為當下必須探索的問題。
需求拉動行業騰飛
眾所周知，新修訂藥品GMP突出軟件建設，尤其是無菌制劑產品質量標準大幅上升。據相關測算，在新一輪認證中，全行業將增加成本約30%，其中僅凍干機設備全行業投入將達到60億元以上。目前，國內專產、兼產的藥機企業約800余家，分布在全國26個省、直轄市、自治區，可生產原料藥機械與設備、制劑機械、藥用粉碎機械、飲片機械、藥用包裝機械等八大類、3000多個品種規格的藥機產品。
中國制藥裝備行業協會數據顯示，2012年，277家會員單位產品銷售收入為183.73億元，是2006年的3倍；利潤總額為20.27億元，是2006年的3.6倍；出口交貨值為20.34億元，是2006年的2.8倍，保守估計全行業產值超過200億元。該協會相關人士表示，30多年來，我國制藥機械生產企業從原來的幾十家發展到幾百家，特別是上世紀80年代末、90年代初，軍工單位的進入，給行業注入了新鮮血液。兩次藥品GMP認證是發展助推器，加速了行業的整合、提升了行業的整體水平。
2011年，湖南千山藥機、上海東富龍在創業板成功上市，標志著制藥機械行業進入投資者視野，投資價值逐步顯現。東富龍董事長鄭效東表示，經過30年的發展，制藥機械已逐漸成長為一個獨立的產業，并越來越受到社會各方重視。隨著國家醫療投入不斷加大、醫藥市場擴容，制藥機械市場將會繼續保持增長。
業內人士認為，近5年來制藥機械行業發展呈現出七大特點：一是開拓國際市場成績顯著，年出口總交貨值平均增長速度為23.075%；二是重視專利；三是緊緊圍繞新修訂藥品GMP的要求開發新產品，進行技術革新，尤其是無菌藥品生產裝備基本替代了進口產品，為醫藥企業節省了大量成本；四是質量源于設計的理念已被眾多制藥機械企業認同并執行；五是制藥機械生產企業標準戰略意識普遍增強，紛紛主動參與制定行業標準；六是企業管理水平(執行ISO9000標準)普遍提高，部分企業已實現了從經驗管理向科學管理的轉變；七是產品的自動化在線檢測水平提高。
制藥機械行業發展現狀：問題猶在“周期”又現
“業內人士告訴記者，制藥機械行業發展到現在，GMP認證引發的市場周期性依然存在。如1998~2004年、2010~2016年都是市場需求高峰期。隨著新修訂藥品GMP認證接近完成，2016年后將不可避免地出現需求低谷。”
事實上，除了市場周期性問題，制藥機械在快速發展，繁榮景象的背后還有一些問題一直沒有解決。
首先是技術水平仍處于仿制、改進及組合階段，沒有達到創新或超過世界同類產品的水平，現階段我國制藥機械同國外制藥機械水平相比要差10~20年。而造成我國制藥機械技術發展緩慢的原因首先是復合人才奇缺，不重視小試和試驗環節，基礎件的質量不能滿足高端設備需求；其次是產品低水平競爭，重復生產，研發能力不足，設備穩定性不高；第三也是當前亟待解決的在線監測檢測、在線清洗等問題。
北京雙鶴制藥裝備有限責任公司總經理付建平曾指出，我國制藥機械起步較晚，大部分以仿制為主，與外資企業差距較大。過去，國內高端制藥設備幾乎全部為進口產品，價格昂貴。現在，有相當一部分高端制藥機械設備實現了國產化，有力推動著醫藥行業產業升級，為醫藥企業節省了大量的資金。但是，在精細程度上國產化設備與國外設備差距較大，核心技術仍以仿制為主。
據了解，制藥機械是一個特殊的專業，融制藥工藝、化工機械、制冷、自動控制、包裝機械、制造工藝、焊接、自動化控制、計算機應用等專業于一體。制藥機械研發的思路是要把這些相關專業貫穿于整個設計確認的過程，而現在從事制藥機械研發的人員能熟練兼顧其中二、三個專業的寥寥無幾，單一專業人才難以在研發構思中融會多種專業元素。同時，我國缺乏優秀的技術工人，基礎件誤差較大，不能滿足高端機械設備需求，精細基礎件幾乎依賴進口。
低水平重復生產在制藥機械行業也比較嚴重，創新企業維護專利技術能力較弱，抄襲、挖墻腳的現象比比皆是。現在部分制藥機械已經步入競相壓價銷售的誤區，出現了零首付、使用后再付、低于成本價銷售等情況。一些制藥機械企業為了降低成本，偷工減料，低檔配置，不能確保整機質量和售后服務。這些做法嚴重損害了行業信譽。其不良后果之一是，下游制藥企業拖延付款，造成不少制藥機械企業資金鏈緊張，無力投入研發，陷入惡性循環。
制藥機械行業集約發展破解困局
“2015、2016年以后制藥機械行業可能會進入低潮期，但也是行業整合的關鍵期，我們預計將出現集團化大型企業。這些企業將引領未來行業發展，真正實現高端制藥機械國產化，與外企同場競技，并在國際市場上占有一席之地。”一位行業資深人士預測。
事實上，以上海東富龍、千山藥機、山東新華、長沙楚天、北京雙鶴等企業組成的制藥機械“第一軍團”已經開啟集團化之旅，從現代管理、人才引進、購并重組、建立生產基地等多個角度做強做大。
今年，上海東富龍引進人才，打造無菌生產解決方案，從單一賣產品向賣系統、賣理念轉型；千山藥機專注輸液設備，打造輸液設備最全產業鏈，并推進生產基地建設……更為可喜的是，制藥機械“第一軍團”企業產品存在差異化，呈現各路諸侯各占一邊的態勢，可以期待未來產業格局將呈現健康狀態。
對于如何安然度過周期性“低谷”，行業協會給出的藥方是：一是加大出口；二是積極開拓食品、保健品行業市場，消化過剩產能；三是跨行業發展，與下游企業緊密聯合，如與藥廠聯合、與醫療服務企業聯合，與衛生材料企業聯合等等。
專家建議，未來制藥機械企業應向規模要效益，全力以赴降低生產成本，控制好管理費用和銷售成本，提高產品性價比。與此同時，緊跟國外技術發展腳步，通過合資、合作等方式提高技術水平，降低研發風險和成本。
“可以預見，在我國不斷擴容的醫療市場中，制藥機械必將繼續保持快速發展。GMP認證結束后，國內制藥企業數量減少了，但其綜合水平、生產能力、產品質量都會有很大提升，對制藥機械的要求也隨之提高。因此，制藥機械企業必須做強做大，抓住機遇，與藥企的實力和規模匹配，主動參與新藥開發、工藝改進，通過加強對設備的定期維護和對客戶的培訓等來贏得更多的客戶。”中國制藥裝備行業協會相關人士說。
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